Омнипак в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению омнипака в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора омнипака, взаимодействие с другими лекарствами, применение омнипака (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Омнипак™
Международное название: Йогексол
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл
Показания к применению:
Атс классификация:
V Различные средства
V08 Контрастные средства
V08A Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
V08A B Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства
V08A B02 Йогексол
Фарм. группа:
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йогексол. Код АТХ V08АВ02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений.

Состав омнипака в растворе

1 мл препарата содержит
1 мл препараттың құрамында

Активное вещество омнипака

йогексол 647 или 755 мг
йогексол 647 немесе 755 мг

Вспомогательные вещества в омнипаке

трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций
трометамол, натрий кальций эдетаты, 5 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Показания к применению раствора омнипака

Омнипак™ предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для проведения:
  • кардиоангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
  • поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии (компьютерная томография базальных цистерн) при субарахноидальном введении
  • артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта
Омнипак™ тек диагностикалық мақсаттарға арналған.
Балалар мен ересектерде төмендегілерді орындау үшін пайдалануға арналған рентгенконтрастылы заттар:
  • кардиоангиографияда, урографияда, флебографияда және компьютерлық томографияда (КТ) контрастылы күшейту үшін
  • субарахноидальдық енгізудегі бел, кеуде мен мойын миелографиясында, КТ-цистернографияда (негізгі цистерндердің компьютерлық томографиясы)
  • артрографияда, эндоскопиялық ретроградтық панкреатографияда (ЭРПГ), эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатографияда (ЭРХПГ), герниографияда, гистеросальпингографияда, сиалографияда және асқазан-ішек жолдарын зерттеуде.

Противопоказания омнипака в растворе

  • гиперчувствительность к активному компоненту или к любому вспомогательному веществу
  • выраженный тиреотоксикоз
  • наличие в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности на Омнипак™
  • белсенді компонентіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
  • айқын тиреотоксикоз
  • сыртартқысында Омнипакқа™ аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары болуы

Побочные действия раствора омнипака

Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):

Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.

Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 90000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
  • очень часто (≥1/10),
  • часто (≥1/100 до <1/10),
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100),
  • редко (≥1/10000 до <1/1000),
  • очень редко (<1/10000),
  • неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
Неизвестно: анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль
Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)
Неизвестно: вазовагальный обморок

Кардиологические нарушения
Редко: брадикардия

Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота
Редко: рвота
Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе
Неизвестно: увеличение слюнных желез

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Часто: ощущение жара
Редко: пирексия
Очень редко: озноб

Травмы, отравления и осложнения процедур
Неизвестно: йодизм

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высоких концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: тяжелые пустулярные, эксфолиативные, буллезные кожные реакции

Эндокринные нарушения
Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз

Психические нарушения
Неизвестно: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение
Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипоестезия), парестезия, тремор
Неизвестно: транзиторная двигательная дисфункция (в т.ч. нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха

Кардиологические нарушения
Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия).
Очень редко: инфаркт миокарда
Неизвестно: тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боли в грудной клетке

Сосудистые нарушения
Очень редко: приливы
Неизвестно: шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: кашель
Очень редко: одышка, некардиогенный отек легких
Неизвестно: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея
Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевых путей
Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Часто: ощущение жара
Нечасто: боль и дискомфорт
Редко: астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)
Неизвестно: реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине

Интратекальное введение

Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбарной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Психические нарушения
Неизвестно: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение
Неизвестно: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипоестезию и сенсорные нарушения

Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, рвота

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Редко: боли в шее, боли в спине
Неизвестно: мышечные спазмы

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Редко: боли в конечностях
Неизвестно: реакции в месте введения

Внутриполостное введение
Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы в крови

Пероральное введение:

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: диарея
Часто: тошнота, рвота
Нечасто: боль в животе

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боли внизу живота

Артрография

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артрит

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Очень часто: боль

Герниография

Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Неизвестно: боль после процедуры

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак™. Тиреоидная функция должна мониторироваться у новорожденных, особенно в первую неделю жизни после введения йодированных контрастных веществ матери в период беременности.

Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
Жалпы (құрамында йоды бар контрастылы заттарды қолданудың барлық тәсілдеріне қатысты):

Төменде иондық емес моноөлшемді контрастылы заттарды қолданған рентгенографикалық емшаралар жүргізуге байланысты болуы мүмкін жалпы жағымсыз әсерлер аталған. Жағымсыз әсерлер қолдану тәсіліне байланысты тиісті бөлімдерде көрсетілген.

Өте жоғары сезімталдық реакциялары доза мен оны енгізу әдісіне байланыссыз туындауы мүмкін, ал жеңіл-желпі белгілері күрделі анафилактикалық реакциялар/шоктың бастапқы белгілері болуы мүмкін. Контрастылы заттарды енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және қажет болғанда спецификалық терапиялық дәрілерді тамыр ішіне енгізу бастау керек.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден кейін сарысулық креатининнің елеусіз транзиторлы жоғарылауы жиі байқалады, контрастты заттармен индукцияланған нефропатия дамуы мүмкін.

Йодизм немесе йодты свинка – ұзақтығы 10 тәулікке дейінгі зерттеуден кейінгі сілекей бездерінің ұлғаюымен және ауыруымен білінетін, құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге сирек реакция.

Жағымсыз құбылыстар туындауы жиілігінің келтірілген мәні біріншілік клиникалық құжаттарға және 90000 астам емделуші қатысқан жарияланған зерттеулер деректеріне негізделген.

Жағымсыз әсерлер жиілігі төмендегіше жіктеледі:
  • өте жиі (≥1/10),
  • жиі (≥1/100 - <1/10 дейін),
  • жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін),
  • сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін),
  • өте сирек (<1/10000),
  • белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну, тері реакциялары, васкулит, ангионевротикалық ісіну, көмей ісінуі, ларингоспазм, бронх түйілуі немесе өкпенің кардиогенді емес ісінуі). Реакциялар инъекциядан соң дереу немесе бірнеше күннен соң туындауы мүмкін.
Белгісіз: анафилактикалық /анафилактоидтық реакция, анафилактикалық/ анафилактоидтық шок.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: бас ауыру
Өте сирек: дисгевзия (транзиторлық металл дәмі татуын сезіну)
Белгісіз: вазовагалдық естен тану

Кардиологиялық бұзылулар
Сирек: брадикардия

Тамырлық бұзылулар
Өте сирек: артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: жүрек айнуы
Сирек: құсу
Өте сирек: диарея, іштің ауыруы /жайсыздануы
Белгісіз: сілекей бездерінің ұлғаюы

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар
Жиі: ысынуды сезіну
Сирек: пирексия
Өте сирек: қалтырау

Жарақаттар, улану және асқыну емшаралары
Белгісіз: йодизм

Тамырішілік енгізу (артерия ішіне және көктамыр ішіне)

Өтінеміз,алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес моноөлшемді рентгеноконтрастылы заттарды тамыр ішіне енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

Артерия ішіне қолдануға тән спецификалық, қолайсыз әсерлердің табиғаты инъекция орнына және енгізілетін дозаға тәуелді. Контрастылық зат жоғары концентрацияларында белгіленген органға жететін селективті ангиография және басқа емшаралар осы нақты органда асқынулармен қатар жүруі мүмкін.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: ауыр пустулярлық, эксфолиативтік, буллездік тері реакциялары

Эндокриндік бұзылулар
Белгісіз: тиреотоксикоз, транзиторлық гипотиреоз

Психикалық бұзылулар
Белгісіз: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: бас айналуы
Өте сирек: құрысулар, сананың бұзылуы, энцефалопатия, мелшию, сенсорлық сферадағы бұзылулар (оның ішінде гипоестезия), парестезия, тремор
Белгісіз: транзиторлық қозғалыстық дисфункция (оның ішінде сөйлеу бұзылуы, афазия, дизартрия), есте сақтаудың транзиторлық жойылуы, бағдар жоғалту, кома және ретроградты амнезия.

Көру органы тарапынан бұзылулар
Белгісіз: транзиторлы кортикальді соқырлық

Есту және тепе теңдік органдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз: транзиторлы естімей қалу

Кардиологиялық бұзылулар
Сирек: аритмия (оның ішінде брадикардия, тахикардия).
Өте сирек: миокард инфарктісі
Белгісіз: ауыр кардиологиялық асқынулар (оның ішінде жүрек тоқтауы, жүректің және тыныс алудың тоқтауы), коронарлық артериялар түйілуі, кеуде ауырулары

Тамырлық бұзылулар
Өте сирек: құйылулар
Белгісіз:: шок, артериялар түйілуі, ишемия, тромбофлебит және тромбоз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы органдары тарапынан бұзылулар:
Сирек: жөтел
Өте сирек: ентігу, өкпенің кардиогенді емес ісінуі
Белгісіз: респираторлық бұзылулардың ауыр симптомдары мен белгілері, бронх түйілуі, ларингоспазм, бронх демікпесінің ұстамасы

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек: диарея
Белгісіз:: панкреатит асқынуы, жедел панкреатит

Тері және тері асты шелмайы тарапынан бұзылулар
Белгісіз: буллезді дерматит, Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиясы және жалпы симптомдары бар дәрілік бөртпе, псориаз басталып кетуі

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Белгісіз:: артралгия

Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар
Сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясы бұзылуы

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар
Жиі: ысынуды сезіну
Жиі емес: ауыру және жайсыздық
Сирек: астениялық жай-күй (мысалы, дімкәстік, шаршағыштық)
Белгісіз: енгізу орнындағы реакциялар, оның ішінде экстравазация, арқаның ауыруы

Интратекальді енгізу

Өтінеміз,алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес моноөлшемді рентгеноконтрастылы заттарды интратекальді енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

Интратекальді енгізуде қолайсыз құбылыстар диагностикалық емшаралардан кейін бірнеше сағаттан соң немесе тіпті бірнеше күннен кейін туындауы мүмкін. Қолайсыз құбылыстар жиілігі люмбарлық пункциядан кейінгі сияқты. Бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы елеулі дәрежеде пункциялық саңылаудан ликвор ағуы салдарынан субарахноидалды кеңістікте қысым төмендеуімен шартталған. Қысым төмендеуін өте азайту үшін жұлын сұйықтығының өте үлкен мөлшерін алып тастаудан абай болу керек.

Психикалық бұзылулар
Белгісіз: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте жиі : бас ауыруы (ауыр және ұзақ болуы мүмкін)
Жиі емес: асептикалық менингит (химиялық менингитті қоса).
Сирек: құрысулар, бас айналуы
Белгісіз: электроэнцефалограммадағы ауытқулар, менингизм, транзиторлы энцефалопатия, уақытша есте сақтау жойылуын, команы, мелшию мен ретроградты амнезияны, қозғалыстық дисфункцияны (оның ішінде сөйлеу бұзылуы, афазия, дизартрия), парестезияны, гипоестезияны және сенсорлық бұзылуды қоса

Көру органы тарапынан бұзылулар
Белгісіз: транзиторлы кортикальді соқырлық, жарықтан қорқу

Есту және тепе теңдік органдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз: транзиторлы естімей қалу

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: жүрек айнуы, құсу

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Сирек: мойын, арқаның ауыруы
Белгісіз: бұлшықет түйілуі

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар
Сирек: аяқ-қолдың ауыруы
Белгісіз: енгізу орнындағы реакциялар

Қуыс ішіне енгізу
Өтінеміз,алдымен «Жалпы» бөлімін оқып алыңыз. Төменде иондық емес моноөлшемді рентгеноконтрастылы заттарды қуыс ішіне енгізуде туындайтын тек қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған.

Эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі: панкреатит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

Пероральді енгізу:

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте жиі: диарея
Жиі: жүрек айнуы, құсу
Белгісіз: іштің ауыруы

Гистеросальпингография (ГСГ)

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте жиі: іштің төменгі жағының ауыруы

Артрография

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Белгісіз: артрит

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар
Өте жиі: ауыру

Герниография

Жалпы бұзылулар және инъекция орнындағы реакциялар
Белгісіз: емшаралардан кейінгі ауыру

Кейбір қолайсыз реакцияларды сипаттау

Коронарлық, церебралдық, бүйрек және шеткі артериялардың контрастылы ангиографиясында тромбоэмболиялық асқынулар туралы хабарланған. Контрасттық заттарды енгізу осы асқынулар дамуына ықпал етуі мүмкін.

Контрастты күшейте отырып, коронарлық ангиография уақытында немесе одан кейін жедел миокард инфарктісін қоса, кардиологиялық асқынулар жағдайлары болғаны сипатталған. Жасы ұлғайған емделушілердегі немесе коронарлық артерияларында ауыр аурулары, тұрақсыз стенокардия және сол жақ қарынша дисфункциясы бар кардиологиялық асқынулар қаупі жоғары.

Контрасттық зат гематоэнцефалдық бөгеттен ми қыртысына өте сирек жағдайларда өтуі мүмкін, бұл транзиторлы неврологиялық реакцияларға, көбіне құрысулар, транзиторлы қозғалыстық бұзылуға, есте сақтаудың жойылуына және энцефалопатияға алып келуі мүмкін.

Анафилактоидты реакцияда және шокта айқын артериялық гипотензия және гипоксиялық энцефалопатия, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі сияқты сонымен байланысты симптомдар мен белгілер дамуы мүмкін.

Контрасттық заттар экстравазациясында кейбір жағдайларда оқшауланған аурулар және ісінулер туындайды, бірақ бұл симптомдар салдарсыз шешімін табады. Қабыну, тіндік некроз және компартменталдық синдром жағдайлары туралы сипатталған.

Педиатрияда қолданылуы

Құрамында йод бар контрасттылы заттарды енгізуден кейін балалардағы транзиторлық гипотиреоз жағдайлары туралы хабарланған, оның ішінде шала туғандар мен жаңа туған нәрестелер бар. Шала туған балалар әсіресе йод әсеріне сезімтал. Шала туған емшектегі балалардағы транзиторлық гипотиреоз жағдайлары туралы хабарланған. Бұл баланы емізетін анасына Омнипакты™ бірнеше рет енгізген. Жаңа туған нәрестелерде тиреоидты функция мониторингтелуі тиіс, әсіресе жүктілік кезінде анасына йодталған контрасттылы заттарды енгізгеннен кейін өмірінің бірінші аптасында.

Контрасттылы заттарды енгізгенге дейін және соңынан талапқа сай гидратация керек, бұл әсіресе кіші жастағы балалар үшін маңызды (және шала туғандар). Нефроуытты препараттар тоқтатылуы тиіс. Сондай-ақ кіші жастағы балаларға тән төмендеген гломерулярлық сүзілу де рентгеноконтрастылы заттардың баяу шығарылуына алып келуі мүмкін.

Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім.

Особые указания к применению

Особые меры предосторожности при применении всех неионных мономерных контрастных средства:

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йод-содержащие контрастные средства необходима особая осторожность. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами.

Риск развития серьезных реакций при применении Омнипака™ считается низким. Однако йод-содержащие контрастные средства могут вызывать серьезные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленно лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

У пациентов, использующих β-блокаторы, могут проявляться нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Неионные контрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.

До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. Это особенно относится к больным с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным.

Также следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и гипертонией легочного круга, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у алкоголиков и наркоманов. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.

Использование йодированного контрастного вещества может привести к контраст индуцированной нефропатии, нарушению функции почек или острой почечной недостаточности.

Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.

Риск также повышен у больных с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Меры профилактики включают:
  • Выявление пациентов из групп риска.
  • Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками.
  • Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками.
  • Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.
Перед внутрисосудистым введением йод-содержащих контрастных средств больным сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза.

Нормальный уровень креатинина(<130ᶮмоль/л)/нормальная функция почек: применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. Аномальный уровень креатинина (>130ᶮмоль/л)/ухудшенная функция почек: применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после 48 часов возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному. В экстренных случаях, когда функция почек аномальна или неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/выгода применения контрастного средства и применять меры предосторожности: следует прекратить применение метформина, провести водную нагрузку -гидратирование до и после 24 ч, контролировать функции почек: креатинин плазмы и симптомы молочнокислого ацидоза- рН.

Существует риск преходящего нарушения функции печени. Особая осторожность требуется при введении контрастных средств больным с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Больные, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования при условии проведения диализа сразу после обследования.

Введение йод-содержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. При проведении внутрисосудистых процедур больным с феохромоцитомой следует профилактически назначить альфа-блокаторы для предотвращения гипертонического криза. Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреоидизмом. Больные с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоидизма после введения йод-содержащих контрастных средств. Также следует знать о возможности развития преходящего гипертиреоидизма после введения контрастных средств недоношенным детям.

Выход контрастного средства из сосуда может в редких случаях вызывать местную боль и отёк, которые проходят без последствий. Однако наблюдались случаи воспаления и даже некроза ткани. В качестве рутинных мер рекомендуется поднять и охлаждать участок введения. При развитии компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Срок наблюдения:
После введения контрастного средства пациент должен находится под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако могут наблюдаться и отсроченные реакции.

Интратекальное применение:
После миелографии больной должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20о, в течение 1 часа. После этого он/она может осторожно ходить, но следует избегать наклонов. Если больной остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог больной в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных больных нельзя оставлять в одиночестве в первые 24 часа после инъекции.

Беременность и лактация

Беременность
Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если выгода перешивает риск, и если врач считает это важным.

Лактация
Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния препарата на способность водить автотранспорт и работать с механизмами не проводились. Тем не менее не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами в течение часа после последней иьекции или в первые 24 часа после интратекального введения препарата. Однако при наличии устойчивых симптомов после миелографии следует рассмотреть вопрос в индивидуальном порядке.
Барлық ионды емес мономерлі контрастылы заттарды қолданудағы ерекше сақтық шаралары:

Аллергия, демікпе немесе құрамында йоды бар контрастылы заттарға жағымсыз реакциялары болғанда ерекше сақтық керек. Бұл жағдайларда кортикостероидтармен немесе гистаминді Н1 және Н2-антагонистерімен премедикация жүргізуге болады. Омнипакты™ қолдануда күрделі реакциялардың даму қаупі аз болып саналады. Дегенмен, құрамында йоды бар контрастылы заттар күрделі, өмірге қауіпті, өлімге соқтыратын анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды немесе өте жоғары сезімталдықтың басқа да көрініс берулерін туғызуы мүмкін. Сондықтан күрделі реакциялар жағдайында олардың пайда болуы жағдайына әрекеттің ретін алдын ала ойластыру және дереу емдеу үшін қолда қажетті препараттар мен жабдықтар дайын болуға тиіс. Рентгенография ем-шарасының өне бойына көктамыр ішіне жылдам енгізуді қамтамасыз ету үшін әрқашан канюля немесе катетер орнату ұсынылды.

β-блокаторлар пайдаланатын емделушілерде анафилаксияның типтік емес симптомдары білінуі мүмкін, ол вагустық реакциялар ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қан ұю жүйесіне in vitro йондық заттарға қарағанда йондық емес контрастылы заттар әлсіздеу әсер етеді. Тамыр ішіне катетер орнатуда ангиография әдістемесін мұқият сақтау керек және ем-шарадан туындаған тромбоз және эмболия қаупін өте аз дәрежеге жеткізу үшін катетерді жиі жуу қажет (мысалы, гепарині бар физиологиялық ерітіндімен).

Контрастылы заттарды енгізуге дейін және одан кейін су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету керек. Бұл әсіресе көп түрлі миеломасы, қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балалар мен егде науқастарға қатысты.

Сондай-ақ жүрегінің күрделі аурулары және өкпелік айналымның гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық жасау керек, өйткені оларда гемодинамикалық бұзылулар немесе аритмия дамуы мүмкін.

Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе сыртартқысында эпилепсиясы бар емделушілер құрысуларға бейім және айрықша назар аударуды талап етеді. Сондай-ақ маскүнемдер мен есірткіге құмарларда құрысулар мен неврологиялық реакциялар даму қаупі жоғары. Бірнеше емделушілерде болжам бойынша люмбальді пункцияда жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуі нәтижесінде туындайтын миелографиядан кейінгі уақытша естімей қалу және тіпті кереңдік байқалған.

Йодталған контрастылы заттарды пайдалану индукцияланған нефропатия контрастына, бүйрек функциясы бұзылуына немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін.

Контрастылы заттарды енгізгеннен кейінгі жедел бүйрек жеткіліксіздігін болдырмау үшін қауіптілігі жоғары топқа жататын бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті бар науқастарға ерекше назар аудару керек.

Сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатоз және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар науқастарда қауіп жоғары.

Алдын алу шаралары төмендегілерді қамтиды:
  • Қауіп тобындағы емделушілерді анықтау.
  • Су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету. Қажет болғанда оны к/і инфузия жолымен емшараға дейін бастап, контрастылы заттарды бүйрек арқылы шығару сәтімен аяқтай отырып жүргізеді.
  • Бүйрекке қосымша салмақ түсіретін нефроуытты препараттарды қолдану түріндегі, холецистографияға арналған заттарды ішу арқылы қабылдаудан, артерияны артық қысып қоюдан, бүйрек артериялары ангиопластикасы немесе кең ауқымдағы операциялардан бүйрекпен контрастылы заттар шығарылғанға дейін аулақ болу.
  • Бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне келгенше контрастылы заттар қолданумен қайта зерттеуді кейінге қалдыру.
Метформин қабылдап жүрген қант диабеті бар науқастарға сүт қышқылды ацидоздың дамуын болдырмау үшін құрамында йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізудің алдында қан сарысуындағы креатининнің деңгейін өлшеу қажет.

Креатининнің (<130ᶮмоль/л)/бүйрек функциясының қалыпты деңгейі: контрастылы заттарды енгізу сәтінде метформин қолдануды тоқтатады және 48 сағаттан кейін немесе креатинин/бүйрек функциясының деңгейі қалпына келгеннен кейін қайта жаңғыртады. Креатининнің аномальді (>130ᶮмоль/л) деңгейі/нашарлаған бүйрек функциясы: метформин қолдануды тоқтатады және контрастылы заттарды қолданумен тексеруді 48 сағатқа кейінге қалдырады. Метформин қолдануды тек креатинин деңгейі/бүйрек функциясы бастапқы күйге келгеннен кейін жаңғыртуға болады.

Шұғыл жағдайларда, бүйрек функциясы ауытқыған немесе ол белгісіз болған жағдайда дәрігер контрастылы заттарды қолданудың қаупі/пайдасының арақатынасын бағалауы тиіс және сақтық шараларын қолдану керек: метформин қабылдауды тоқтатып, су жүктемесін – гидратацияны 24 сағатқа дейін және кейін жүргізу керек, бүйрек функциясын: плазма креатининін және сүт қышқылы ацидозы- рН симптомдарын бақылау керек.

Бауыр функциясының өтпелі бұзылу қаупі бар. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі қабаттасқан науқастарға контрастылы заттарды енгізген кезде айрықша сақ болу керек, өйткені оларда бұл препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін. Гемодиализде жүрген науқастар тексерілу жүргізуден кейін дереу диализ жүргізілетін болса, рентгенографиялық тексерілу үшін контрастылы заттарды қабылдауына болады.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін. Феохромоцитомасы бар науқастарға тамыр ішіне емшара жүргізуде гипертониялық кризді тойтару үшін алдын ала емге альфа-блокаторларын тағайындау керек. Гипертиреоидизммен науқастарға қатысты ерекше сақтық жасау керек. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден кейін гипертиреоидизм даму қаупі жоғары. Сондай-ақ контрастылы заттарды шала туған балаларға енгізуден кейін өтпелі гипертиреоидизм дамуы мүмкіндігі туралы білу керек.

Контрастылы заттардың тамырдан шығып кетуі сирек жағдайларда салдарсыз өтетін жергілікті ауыру мен ісіну тудыруы мүмкін. Алайда қабыну жағдайлары және тіпті тіндер некрозы байқалған. Қалыптасқан шара ретінде енгізілген орынды көтеру және салқындату ұсынылады. Компартмент-синдромы дамыған кезде хирургиялық декомпрессия талап етілуі мүмкін.

Бақылау мерзімі:
Контрастылы заттарды енгізуден кейін емделуші күрделі жағымсыз әсерлердің көбі тап сол уақыт аралығында дамитындықтан 30 минуттан кем емес уақыт бақылауда болуы тиіс. Алайда кейінге қалған реакциялар да бақылануы мүмкін.

Интратекальді қолдану:
Миелографиядан кейін науқас басы мен кеудесі 20°С көтерулі күйде 1 сағат бойына жатқан күйде болуы тиіс. Осыдан соң (қыз) әйел/ер болса да абайлап жүруі тиіс, бірақ еңкеюге болмайды. Егер науқас төсекте жатса басы мен кеудесі 6 сағат бойына сәл көтеріңкі күйде болуы тиіс. Төменгі құрысу шегіне күдік болғанда науқас бұл кезеңде бақылауда болуы тиіс. Амбулаторлық науқастарды инъекциядан кейінгі бастапқы 24 сағат ішінде жалғыз қалдыруға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік
Омнипакты™ жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелері олардың өсіп-өну функциясына, эмбрионның және ұрықтың дамуына, жүктіліктің барысына, ұрпақтың пери- және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама ықпалы болатынын көрсетпеген. Жүктілік кезінде сәуле соққысы әсерінен мүмкіндігінше аулақ болу керек болғандықтан контрастылы заттар қолданумен немесе онсыз жасалатын рентгенографиядан болатын пайданы болжамды қауіппен мұқият салыстыру керек. Препаратты жүктілік кезінде егер пайдасы қаупінен артық болса ғана және егер дәрігер бұл маңызды деп санаса қолданылуы мүмкін.

Лактация
Контрастылы заттар емшек сүтіне әлсіз бөлінеді, ішекте өте аз мөлшерде сіңеді. Сондықтан бұл заттардың емшектегі нәрестеге зиянды әсері болу ықтималдығы аз. Егер контраст бала емізуші анаға енгізілсе, емізуді жалғастыруға болады. Инъекциядан кейін 24 сағат ішінде емшек сүтімен бөлінетін йогексол мөлшері зерттеулерде қолданылатын, дене салмағы бойынша анықталатын дозаның 0,5% құрайды. Инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде сәбидің АІЖ түсетін йогексол мөлшері педиатрияда қолданылатын дозаның тек 0,2% сәйкес келеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Дегенмен иьекциядан кейінгі бір сағат ішінде немесе препаратты интратекальді енгізуден кейінгі алғашқы 24 сағатта автомобильді немесе механизмдерді басқару ұсынылмайды. Алайда миелографиядан кейін тұрақты симптомдар болғанда мәселені жеке түрде қарастыру керек.

Дозировка и способ применения

Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела.

Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендации

Рекомендации для внутривенного применения

Рекомендации по внутриартериальному применению

Рекомендации по интратекальному применению

Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г.

Рекомендации для внутриполостного введения

Дополнительные инструкции по применению насосного автоинжектора:

Флаконы с рентгеноконтрастным веществом вместимостью 500 мл должны использоваться только с насосным автоинжектором, утвержденным для данного объема. Следует соблюдать правило одного прокола.

Трубку, идущую от автоинжектора к пациенту, следует заменять после каждого пациента. Весь неиспользованный раствор и все соединительные трубки должны выбрасываться в конце каждого рабочего дня. Можно также использовать флаконы меньшего объема. Следует соблюдать инструкции производителя насосных инжекторов.
Дозалау зерттеудің түріне және әдісіне, науқастың жасына, дене салмағына, жүректің лықсыту көлеміне және жалпы жай-күйіне байланысты. Әдетте құрамында йоды бар қазіргі заманғы басқа да рентген контрастылы заттарды қолданғандағыдай ерітіндінің шамамен сол концентрациясы мен көлемі пайдаланылады. Басқа да контрастылы заттар жағдайындағыдай, инъекцияға дейін және одан кейін науқасты жеткілікті су жүктемесімен қамтамсыз ету қажет. Препарат көктамыр ішіне, артерия ішіне және интратекальді енгізу және дене қуысы ішіне енгізуге арналған.

Төменде келтірілген дозалар ұсыныстар ретінде қарастырылуы мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізу үшін қолдануға ұсыныстар

Артерия ішіне енгізуге арналған ұсыныстар

Интратекальді енгізуге арналған ұсыныстар

Болжамды жағымсыз реакцияларын азайту үшін жалпы доза 3 г-ден аспауы тиіс.

Қуыс ішіне енгізуге арналған ұсыныстар

Сорғы автоинжекторын қолдану бойынша қосымша нұсқаулықтар:

Сыйымдылығы 500 мл рентгеноконтрастылы заты бар құтылар тек берілген көлем үшін бекітілген сорғы автоинжекторымен ғана пайдаланылуы тиіс. Бір рет тесу ережесін сақтау керек.

Автоинжектордан емделушіге қараған түтікті әр емделушіден соң ауыстырып отыру керек. Пайдаланылмаған барлық ерітінді және барлық жалғастырғыш түтіктер әр жұмыс күнінің соңында лақтырып тасталуы тиіс. Сондай-ақ көлемі кіші құтыларды пайдалануға да болады. Сорғы инжекторлары өндірушілерінің нұсқауларын сақтау керек.

Взаимодействие с лекарствами

Не следует смешивать Омнипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Больные, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до введения йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных анализов билирубина, белков и неорганических веществ (напр., железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих веществ не следует проводить в день обследования.
Омнипакты™ басқа дәрілік заттармен араластыруға (жеке дара еккіш және ине пайдалану керек) болмайды.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, бұл метформин қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоз дамуына түрткі болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге дейін 2 аптадан аз уақытта интерлейкин-2 қабылдаған науқастарда кейін білінетін жағымсыз реакциялардың (тұмауға ұқсас симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары болады.

Құрамында йод бар барлық контрастылы заттар қалқанша без функциясының талдау нәтижесіне ықпал етуі мүмкін, және темірдің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше аптаның ішінде төмендеуі мүмкін.

Қан сарысуы мен несептегі контрастылы заттардың жоғары концентрациясы билирубинге, ақуыздарға немесе органикалық емес заттарға (мысалы, темірге, мысқа, кальций мен фосфаттарға) қатысты зертханалық талдаулар нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан бұл заттардың талдауын зерттеу күні жүргізуге болмайды.

Передозировка омнипаком в растворе

Предклинические данные свидетельствуют о большом запасе безопасности Омнипака™ и фиксированной максимальной дозы для внутрисосудистого применения не установлено. Симптоматическая передозировка у пациентов с нормальной функцией почек маловероятна, если только доза йода за ограниченный период времени не превышает 2000 мг/кг веса тела. Нефротоксичность высоких доз контрастного средства в значительной степени зависит от длительности процедуры (Т1/2 ~2 часа). Случайная передозировка наиболее вероятна при проведении сложных ангиографических процедур у детей, в особенности при многократных инъекциях контрастного средства с высокой концентрацией.

Лечение: В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует.
Клиника алдындағы деректер Омнипактың™ қауіпсіздігінің үлкен қоры туралы айғақтайды және тамыр ішіне қолдануға арналған бекітілген ең жоғары доза анықталмаған. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі симптоматикалық артық дозалану ықтималдығы аз, егер тек йод дозасы шектеулі уақыт кезеңінде дене салмағына 2000 мг/кг аспайды. Контрастылы заттардың жоғары дозаларының нефроуыттылығы елеулі дәрежеде емшараның ұзақтығына тәуелді болады (Т1/2 ~2 сағат). Кездейсоқ артық дозалану балаларда күрделі ангиографиялық емшаралар жүргізгенде, әсіресе жоғарғы концентрациялы контрастылы заттарды көп рет инъекциялаған жағдайда кездесуі ықтималырақ.

Емі: Артық дозалану жағдайларында кез келген су немесе электролитті теңгерім бұзылулары түзетілуі тиіс. Кейінгі 3 күн бойы бүйрек функциясын қадағалау керек. Қажет болса контрастылы заттардың артық мөлшерін шығару үшін гемодиализ жүргізуге болады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У пациентов с нормальной функцией почек почти 100% внутривенно введённого йогексола выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболитов не обнаружено. Связывание йогексола с белком настолько низкое (менее 2%), что не имеет клинического значения и может не учитываться.
Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі көктамыр ішіне енгізілген йогексол 100 дерлік өзгермеген күйінде бүйрек арқылы 24 сағаттың ішінде шығарылады. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Метаболиттері анықталмаған. Йогексолдың ақуыздармен байланысуының төмендігі сондай (2% төмен), оның клиникалық мәні болмайды және оны ескермеуге де болады.

Фармакодинамика

После внутривенного введения йогексола здоровым добровольцам не выявлено существенных отклонений большинства изученных показателей гемодинамики, свертывания крови и клинических биохимических показателей от исходных значений. Немногочисленные изменения лабораторных показателей были слабыми и считались клинически не значимыми.

Йогексол является неионным, мономерным, водорастворимым рентгеноконтрастным средством, содержащим 3 атома йода в одной молекуле.

Осмоляльность и вязкость Омнипак™, раствора следующая:
Йогексолды дені сау еріктілерге көктамыр ішіне енгізуден кейін гемодинамиканың көптеген зерттелген көрсеткіштерінің, қан ұюының және клиникалық биохимиялық көрсеткіштерінің бастапқы мәнінен елеулі ауытқығаны анықталмаған. Зертханалық көрсеткіштердің аздаған өзгерістері әлсіз болды және клиникалық елеусіз саналады.

Йогексол иондық емес, моноөлшемді, суда еритін, бір молекуласында 3 атом йоды бар рентгенконтрастылы дәрі болып табылады.

Омнипак™ ерітіндісінің осмолярлығы мен тұтқырлығы төмендегідей:

Упаковка и форма выпуска

По 20 мл препарата с дозировкой 300 мг йода/мл помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50 мл или 100 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 мг йода/мл).

По 20 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, снабженные пробками из хлорбутиловой резины, обжатые колпачками алюминиевыми с отщелкивающимися пластмассовыми крышечками. По 25 стеклянных флаконов вместимостью 20 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку.

По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R021, снабженные пробками из хлорбутиловой резины и навинчивающимися полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.

На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном (казахском), русском и кыргызском языках помещают в картонную коробку упаковки (для дозировки 350 мг йода/мл).
20 мл препараттан 300 мг йод/мл дозасымен I типті түссіз шыныдан жасалған, сырт етіп ашылатын пластмасса қақпақшалы алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен жабдықталған құтыларға салынған. 25 шыны құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

50 мл немесе 100 мл препараттан РРМ R021 полипропиленнен жасалған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен және бірінші ашылуына бақылауы және тығыздағыш төсемді айырып алуға арналған сақинасы бар, бұралып кигізілетін полипропиленді қақпақпен жабдықталған құтыларға салынған. Құтыларға төменгі бөлігін құтыны ілу үшін пайдаланатын заттаңба жапсырылады. 10 полипропиленді құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған ( 300 мг йод/мл доза үшін).

20 мл препараттан I типті түссіз шыныдан жасалған, сырт етіп ашылатын пластмасса қақпақшалы алюминий қалпақшамен қаусырылған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен жабдықталған құтыларға салынған. Сыйымдылығы 20 мл 25 шыны құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

50, 100, 200 немесе 500 мл препараттан РРМ R021 полипропиленнен жасалған, хлорбутилді резеңкеден жасалған тығынмен және бірінші ашылуына бақылауы және тығыздағыш төсемді айырып алуға арналған сақинасы бар, бұралып кигізілетін полипропиленді қақпақпен жабдықталған құтыларға салынған.

Құтыларға төменгі бөлігін құтыны ілу үшін пайдаланатын заттаңба жапсырылады. Сыйымдылығы 50, 100, 200 немесе 500 мл 10 полипропиленді құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорап қаптамасына салынған ( 350 мг йод/мл доза үшін).